На 20 януари 2027 г. Регламент (ЕС) 2023/1230 относно машините започва да се прилага задължително и заменя Директива 2006/42/ЕО. За производителите, системните интегратори и предприятията, които модернизират съществуващо оборудване, това означава промени не само в техническата документация, но и в начина, по който се проектират, управляват и актуализират машините.

За разлика от директивата, регламентът се прилага пряко във всички държави членки. Машините, пуснати на пазара в съответствие с Директива 2006/42/ЕО преди 20 януари 2027 г., могат да продължат да бъдат предоставяни на пазара. За новото оборудване след тази дата обаче трябва да се прилагат изискванията на Регламент (ЕС) 2023/1230. Европейска комисия: законодателство за машините

Особено актуална е и последната регулаторна промяна. На 24 юли 2026 г. в Официалния вестник на ЕС беше публикуван Регламент (ЕС) 2026/1744, известен като Digital Omnibus on AI. Той въвежда секторен подход към високорисковите AI системи в машините и предвижда допълнителни изисквания да бъдат включени в Регламента за машините чрез делегирани актове, приложими най-късно от 2 август 2028 г. Тази промяна не отлага основната дата 20 януари 2027 г. Регламент (ЕС) 2026/1744

Защо беше необходим нов регламент

Настоящата Директива за машините е приета през 2006 г., когато свързаното индустриално оборудване, дистанционният достъп, облачните платформи и самообучаващите се системи все още не са били обичайна част от производството.

Съвременната машина все по-често представлява комбинация от механика, електроника, софтуер, комуникационни интерфейси и външни информационни системи. Нейната безопасност може да бъде повлияна не само от повреда на механичен компонент, но и от неправилна конфигурация, неоторизирана софтуерна промяна, загуба на комуникация или неточни сензорни данни.

Новият регламент отразява тази промяна чрез:

изисквания към киберсигурността, когато тя е свързана с безопасността;
правила за софтуер и цифрови защитни компоненти;
изисквания към машини с автономно или самообучаващо се поведение;
по-ясна отговорност при съществени модификации;
нови процедури за някои категории машини с по-висок рисков потенциал;
възможност за цифрови инструкции и декларации за съответствие.

Киберсигурността става част от безопасността на машината

Една от най-съществените промени е включването на защита срещу случайна или умишлена намеса в основните изисквания за здраве и безопасност.

Свързването на машината с друго устройство или отдалечена система не трябва да създава опасна ситуация. Хардуерът, софтуерът и данните, които са критични за безопасността, трябва да бъдат идентифицирани и защитени срещу неразрешено или случайно изменение.

Регламентът изисква машината да може да предоставя информация за инсталирания софтуер, необходим за безопасната ѝ работа. Тя трябва също да съхранява доказателства за намеси в критичния софтуер, неговата конфигурация и свързаните хардуерни компоненти.

Това означава, че оценката на риска вече не може да разглежда само механични, електрически и ергономични опасности. Когато една кибератака, неправилна актуализация или неоторизирана промяна може да предизвика опасно движение, да изключи защитна функция или да промени допустим параметър, цифровият риск се превръща в риск за безопасността.

Практическите мерки могат да включват:

контрол на достъпа до PLC, HMI и индустриални мрежи;
управление на потребителските роли и сервизните профили;
защита на конфигурациите и програмите от неоторизирана промяна;
регистриране на софтуерни актуализации и намеси;
проверка на автентичността и целостта на актуализациите;
безопасно поведение при загуба на комуникация;
контрол върху дистанционния сервизен достъп;
процедури за архивиране и възстановяване на проверена конфигурация.

Киберсигурността не е отделен IT слой, добавен след завършването на машината. Тя трябва да бъде част от архитектурата на управлението и оценката на риска още при проектирането.

Софтуерът и AI функциите вече са изрично обхванати

Регламентът признава, че защитният компонент може да бъде физически или цифров, включително самостоятелно предлаган софтуер. Техническата документация трябва да позволява да бъде проверено как софтуерът участва в изпълнението на функциите за безопасност.

При обосновано искане от компетентен орган може да се наложи предоставяне на изходен код или програмна логика, когато това е необходимо за проверка на съответствието. За автономните и управляваните чрез сензори системи документацията трябва да описва основните характеристики, възможности и ограничения, както и използваните процеси за разработване, изпитване и валидиране.

При системи с напълно или частично самообучаващо се поведение трябва да бъдат определени ясни граници на функциите за безопасност. Промени в настройките или правилата не трябва да позволяват възникването на опасни ситуации. Регламентът изисква и записване на определени данни за свързаните с безопасността решения и софтуерни версии.

Особено внимание трябва да се обърне на категориите в част А на приложение I. Сред тях са защитни компоненти с напълно или частично самообучаващо се поведение, използващи машинно обучение, както и машини с вградени подобни системи за изпълнение на функции за безопасност. При тези категории вътрешният производствен контрол не е достатъчен и процедурата включва нотифициран орган.

Последното изменение от юли 2026 г. уточнява, че допълнителните изисквания за високорисковите AI системи в машините ще бъдат интегрирани основно чрез секторното законодателство за машините. Производителите трябва да следят предстоящите делегирани актове и приложимите хармонизирани стандарти, но не трябва да отлагат подготовката за изискванията, които започват да се прилагат през януари 2027 г.

Съществената модификация може да бъде физическа или цифрова

Регламентът въвежда изрично определение за „съществена модификация“. Това е промяна, извършена след пускането на машината на пазара или въвеждането ѝ в експлоатация, която:

не е предвидена или планирана от първоначалния производител;
създава нова опасност или увеличава съществуващ риск;
изисква промяна на системата за управление на безопасността или допълнителни защитни мерки за стабилност или механична якост.

Това означава, че съществената модификация може да бъде извършена чрез механично преустройство, но и чрез промяна на софтуер, логика за управление, работни режими или цифрови функции.

Не всяка актуализация или модернизация автоматично представлява съществена модификация. Оценката трябва да бъде направена за конкретната промяна и нейното влияние върху риска.

Когато условията за съществена модификация са изпълнени, лицето или организацията, която я извършва, се счита за производител. Това води до задължения за оценяване на риска, техническа документация, оценяване на съответствието, ЕС декларация за съответствие и CE маркировка за засегнатата машина или част от машинен комплекс.

Тази промяна е особено важна за:

системни интегратори;
предприятия, които модернизират собствено оборудване;
доставчици на retrofit решения;
фирми, които добавят роботи, сензори или системи за машинно зрение;
организации, които променят PLC програми и функции за безопасност;
предприятия, които свързват отделни машини в обща автоматизирана линия.

Отговорността на системния интегратор трябва да бъде определена предварително

При автоматизираните линии отделните машини, роботизирани клетки, транспортни системи и защитни устройства често се управляват като едно функционално цяло. В този случай интеграцията може да създаде „съвкупност от машини“, която сама по себе си попада в обхвата на регламента.

Затова още в началото на проекта трябва да бъде определено:

кой е производителят на крайния машинен комплекс;
кой извършва общата оценка на риска;
кой валидира функциите за безопасност между отделните машини;
кой подготвя техническата документация;
кой издава ЕС декларацията за съответствие;
кой управлява последващите софтуерни промени;
кой отговаря за актуализациите и дистанционния достъп.

Ако тези отговорности не са ясно разпределени, съществува риск всеки доставчик да оцени само собственото си оборудване, без да бъде проверено поведението на цялата линия.

Цифровите инструкции намаляват документацията на хартия, но създават нови задължения

Производителите ще могат да предоставят инструкциите за употреба в цифров формат. Достъпът до тях трябва да бъде ясно обозначен върху машината, опаковката или придружаващ документ.

Цифровите инструкции трябва:

да могат да бъдат изтегляни, запазвани и отпечатвани;
да остават достъпни при повреда на машината;
да бъдат достъпни онлайн през очаквания жизнен цикъл на машината;
да се съхраняват онлайн най-малко десет години след пускането на пазара.

При поискване от потребителя в момента на покупката производителят трябва да предостави безплатно хартиено копие в срок до един месец. За машини, предназначени или предвидимо използвани от непрофесионални потребители, съществената информация за безопасност трябва да бъде предоставена на хартия.

ЕС декларацията за съответствие също може да бъде предоставена чрез интернет адрес или машинно четим код. Цифровата декларация трябва да остане достъпна през очаквания жизнен цикъл и за период от поне десет години.

Следователно преминаването към цифрова документация изисква надеждна система за управление на версиите, дългосрочен достъп и ясна връзка между конкретния модел машина и приложимата версия на документацията.

Променят се процедурите за някои категории машини

Регламентът разделя определени категории машини с по-висок рисков потенциал в две части на приложение I.

За категориите в част А трябва да се приложи процедура с участието на нотифициран орган. Сред възможните процедури са ЕС изследване на типа, пълно осигуряване на качеството или проверка на единичен продукт.

За категориите в част Б вътрешният производствен контрол остава възможен само когато машината е проектирана и произведена в съответствие с приложимите хармонизирани стандарти или общи спецификации, които покриват всички относими съществени изисквания. Ако това условие не е изпълнено, трябва да бъде избрана процедура с участие на нотифициран орган.

Производителите трябва да проверят отрано в коя категория попада оборудването и дали използваните стандарти действително осигуряват презумпция за съответствие по новия регламент. Не е достатъчно автоматично да бъде повторен списъкът от стандарти, използван по досегашната директива.

Какво трябва да предприемат предприятията

Подготовката не трябва да започва с редактиране на декларацията за съответствие. Най-голямата част от работата е свързана с проектирането, управлението на риска и доказателствата за взетите технически решения.

Практическият план може да включва следните стъпки:

Класифициране на продуктовото портфолио. Определете кои машини, частично завършени машини, защитни компоненти и машинни комплекси попадат в обхвата на регламента.
Определяне на приложимата дата. Прегледайте кои проекти ще бъдат пуснати на пазара или въведени в експлоатация преди и след 20 януари 2027 г.
Анализ на несъответствията. Сравнете настоящите процедури и техническа документация с изискванията на приложение III и приложение IV.
Актуализиране на оценката на риска. Включете дистанционния достъп, свързаността, софтуерните промени, сензорните данни, автономното поведение и предвидимите злонамерени въздействия.
Въвеждане на управление на софтуера и конфигурациите. Определете правила за версиите, актуализациите, достъпа, архивирането, валидирането и регистрирането на промените.
Преглед на техническата документация. Уверете се, че тя съдържа необходимите чертежи, изчисления, изпитвания, логика на управление, описание на защитните мерки и доказателства за валидиране.
Изграждане на система за цифрови документи. Осигурете проследими версии, постоянни адреси, машинно четими кодове и дългосрочно съхранение.
Потвърждаване на процедурата за оценяване на съответствието. Ако е необходим нотифициран орган, неговото участие трябва да бъде планирано достатъчно рано.
Управление на модификациите след доставката. Създайте процедура за оценка дали промяна в механиката, софтуера или функциите представлява съществена модификация.
Пилотно прилагане върху реален проект. Проверете новия процес върху конкретна машина или автоматизирана линия преди задължителната дата.

Съответствието трябва да бъде част от инженерния процес

Регламент (ЕС) 2023/1230 не променя основния принцип на безопасното машиностроене: рисковете трябва първо да бъдат отстранени или ограничени чрез конструкцията, след това чрез защитни мерки и едва накрая чрез информация към потребителя.

Промяната е, че към механиката и електрическите системи вече се добавят софтуерът, данните, свързаността и автономното поведение. Това изисква по-тясно сътрудничество между машинни инженери, специалисти по автоматизация, разработчици на софтуер, експерти по функционална безопасност и киберсигурност.

Предприятията, които започнат подготовката отрано, могат да превърнат съответствието в част от стандартния инженерeн процес. Така ще се намалят късните промени, забавянията при приемането на оборудването и рискът от неясна отговорност между производител, интегратор и краен потребител.

Bullitt Engineering разработва инженерни и автоматизирани решения, съобразени с конкретните производствени процеси и технически изисквания на предприятията. За обсъждане на проект за ново оборудване, автоматизация или модернизация можете да се свържете с екипа на телефон +359 89 667 0392 или на office@bullitt-engineering.com.